Bruna Prado/AP PhotoA campanha nacional de vacinação contra covid-19 teve início em janeiro deste ano e muitos ainda têm dúvidas sobre o registro e a duração da eficácia dos imunizantes que estão sendo aplicados no país.No momento, duas vacinas foram aprovadas para uso emergencial no Brasil: a CoronaVac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, e o imunizante fabricado pela AstraZeneca e desenvolvido pela Universidade de Oxford, que tem uma parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Enquanto isso, outras farmacêuticas seguem negociando com o governo brasileiro para obter seja o uso emergencial ou o registro definitivo para suas vacinas.Confira abaixo sete perguntas e respostas sobre a duração da vacina, as diferenças entre o uso emergencial e o registro definitivo e a proteção dada pelos imunizantes. 1 - As vacinas contra covid-19 hoje são definitivas?Algumas vacinas em uso hoje já completaram as três fases de estudo clínico (em pessoas), tendo demonstrado níveis satisfatórios de segurança e eficácia. Elas continuarão em monitoramento, o que significa avançar na fase 4 (pós-ensaio clínico). Essa etapa é a chamada de farmacovigilância, que dura para sempre e acompanha a vida de todo produto farmacêutico disponível. É provável que, com o tempo, algumas tecnologias demonstrem superioridade sobre outras e seu uso venha predominar. Alguns estudos também podem ser abandonados. 2 - Por que é importante acompanhar as pessoas imunizadas?Na etapa de farmacovigilância, será avaliado o que aconteceu aos indivíduos que tomaram a vacina no longo prazo, o grau de proteção alcançado, os efeitos adversos etc. Pode indicar também a necessidade de se aplicar doses periódicas de vacina – ou seja, não se sabe ainda o tempo de duração da proteção oferecida pelas vacinas em estudo hoje contra a covid-19.3 - O que é a autorização para uso emergencial?Vacinas podem ter autorização para uso emergencial, durante uma epidemia, que no caso da covid-19 tornou-se emergência de saúde global. No Brasil, o “uso emergencial” é uma novidade. Foi criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano passado, justamente para contemplar vacinas contra covid-19. As vacinas vêm sendo autorizadas por agências mundiais apenas para determinados grupos, os mais vulneráveis e expostos à covid-19. Para as duas vacinas em uso emergencial no país, os fabricantes indicaram os públicos com base nos estudos científicos até agora disponíveis. Isso se deve também à escassez de vacinas no mundo, o que impede uma vacinação mais ampla da população mundial.4 - Quando a vacina recebe um registro definitivo?Os registros, quando concedidos, têm prazos de validade que podem ou não ser renovados. A renovação depende do interesse do produtor e da manutenção do perfil de segurança e eficácia da vacina. Ou seja, o momento da renovação de um registro é de olhar e checar se os dados científicos continuam sustentando o uso da vacina. No caso de autorização emergencial, ele tem validade enquanto durar a emergência de saúde pública ou se encerra com a publicação do registro definitivo. Pedido de uso emergencial está condicionado ao compromisso de seguir com os estudos e pedir o registro. Quando o registro sai, a vacina deixa de ter uso emergencial e passa a ter somente o registro definitivo.5 - Por que o registro definitivo demora mais?O registro definitivo demora mais tempo, porque agências aprofundam mais a análise de dados dos estudos clínicos. E também porque o registro definitivo prevê estudos consolidados, enquanto o uso emergencial é feito com ensaios em andamento e dados preliminares. O uso emergencial, portanto, é ainda em caráter experimental. A lei estabelece 360 dias para decisão final nos processos de registro de medicamentos e vacinas pela Anvisa e 120 dias para casos prioritários, descontando o tempo em exigência, durante o qual a agência identifica necessidade de mais informações por parte do fabricante. No contexto da covid-19, a Anvisa fixa os seguintes prazos:10 dias para avaliar uso emergencial com estudos no Brasil;30 dias para avaliar uso emergência com estudos de fora do Brasil;60 dias para avaliar registro definitivo. 6 - As vacinas em teste hoje impedem a transmissão ou só a doença? Inicialmente, as vacinas em uso contra a covid-19 protegem da doença e reduzem as chances de agravamento, que teria como consequência hospitalização ou morte do paciente. Ainda está em estudo se elas serão ou não capazes de impedir a transmissão do novo coronavírus. A imunização coletiva, no entanto, provavelmente auxilia na redução da transmissão. Isso porque o indivíduo vacinado pode dispersar uma quantidade menor de vírus, e com isso reduziria as possibilidades de propagação. 7 - O Brasil já tem suas próprias vacinas?O país hoje está produzindo vacinas por meio de transferência tecnológica, com insumos importados. Não há ainda no país o IFA (Ingrediente Farmacológico Ativo) para produção dos imunizantes. Os insumos vêm prontos para envase no país ou para serem processados complementarmente, com finalização das doses no Brasil. O Instituto Butantan e a Fiocruz, contudo, terão autonomia no fim do ano para produzir insumos no país, em fábricas que estão em adequação. Há outros centros de pesquisa trabalhando em novas vacinas, como Instituto do Coração. A Academic Research Organization (ARO) do Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein foi selecionada pela Precisa Farmacêutica, representante exclusiva no Brasil da vacina da Barath Biotech, para coordenar o braço da pesquisa de fase 3 entre brasileiros.O que ocorreu nesse pouco mais de um ano de pandemia da covid-19, devido à rápida propagação, foi um fast track para o desenvolvimento de vacinas – o que requer alto investimento por parte de países do mundo inteiro.
Fonte: Valor Invest
