AAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira, 27, o pedido de submissão contínua da vacinapara Covid-19do laboratórioJanssen-Cilag, que pertence à multinacionalJohnson & Johnson. Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto.Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e deeficácia/segurança. De acordo com o disposto pelaInstrução Normativa 77/2020, aAnvisatem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.Nesta quinta-feira, 26, a agência informou que recebeu os documentos para submissão contínua da vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americanaPfizere pelo laboratório alemãoBioNTech. Com isso, quatro vacinas já estão em processo de análise final pelo mesmo órgão. Além dessas duas, ainda estão a CoronaVac e a de Oxford. Ou seja, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa. “É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. A submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro”, explicou a Anvisa em nota.
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Etapas de aprovação
Tendo em vista a urgência da situação por causa da pandemia daCovid-19, a agência regulatória definiu um novo procedimento para tornar mais rápida a análise de dados referente aos imunizantes:a submissãocontínua. Ou seja, ao invés de aguardar o pedido de registro para receber toda a informação, as empresas vão enviando os dados conforme eles são gerados, o que economiza tempo.O registro, concedido pela agência regulatória, é o sinal verde para que o imunizante seja comercializado e disponibilizado no Brasil.Vale ressaltar que, quando o desenvolvimento clínico de uma vacina é inteiramente conduzido no exterior, não há a obrigatoriedade da anuência prévia, por parte da Anvisa, aos estudos clínicos. Porém, o registro permanece sendo necessário. Considerando os procedimentos específicos por causa da pandemia, a Anvisa definiu prazos de 72 horas para análise de autorização de pesquisa, e de 60 dias para análise do registro. Porém, o tempo de condução dos estudos depende de outros fatores, como a própria capacidade dos laboratórios e os resultados encontrados. Ou seja, não está sob controle da agência regulatória, e sim dos patrocinadores da pesquisa.
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