Gerência-geral de medicamentos da Anvisa recomenda aprovação do uso emergencial da Coronavac

Indicação se deve ao quadro geral da pandemia, ao aumento do número de casos e à ausência de alternativas terapêuticas A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomenda a aprovação emergencial da Coronavac, disse há pouco o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da autarquia, Gustavo Mendes. A recomendação foi feita em função do quadro geral da pandemia, do aumento do número de casos e da ausência de alternativas terapêuticas, segundo ele.

Mendes também recomendou, no entanto, "o monitoramento das incertezas e reavaliação periódica da vacina". A Anvisa realizará no dia 25 de janeiro, inclusive, uma inspeção de boas práticas clínicas para esclarecer dúvidas sobre a Coronavac, de acordo com ele.

O gerente-geral destacou que há incertezas, por exemplo, a respeito da duração da proteção da vacina. Além disso, afirmou que os "dados são insuficientes para estabelecer conclusão ou para mostrar uma tendência de eficácia contra as formas moderadas e graves da doença".

Imunogenicidade da Coronavac

O Instituto Butantan e a Sinovac não apresentaram resultados de imunogenicidade da Coronavac, afirmou Gustavo Mendes. A imunogenecidade nada mais é do que a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.

O impasse envolvendo o tema já havia sido publicado pelo Valor na madrugada deste domingo. "Não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo aprovado para esse estudo clínico", diz a apresentação de Mendes.

"O único resultado apresentado não foi considerado adequado para avalição e conclusão da imunogenicidade."

O corpo técnico da Anvisa iniciou por volta das 10h de hoje a reunião que vai decidir sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19 apresentados pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Eficácia geral

A eficácia geral da Coronavac é de 50,39%, afirmou há pouco na reunião o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. O número está praticamente em linha com a eficácia de 50,38% divulgada pelo Instituto Butantan.

A diferença de 0,01 ponto percentual entre as medidas de eficácia da Coronavac divulgadas pela Anvisa e pelo Instituto Butantan é insignificante na prática. Foi o que afirmou Leonardo Fábio Filho, da estatística da autarquia, destacando que a diferença tem a ver com o arredondamento do número.

Na abertura da reunião, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou a importância da vacina, mas também chamou a atenção para a “mudança de comportamento social” necessária para combater a pandemia. No início da crise sanitária, no entanto, ele esteve ao lado do presidente Jair Bolsonaro na frente do Palácio do Planalto para acompanhar protestos a favor do governo.

Valor Invest