Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

O prazo para a an√°lise da reguladora ser√° de 10 dias.

Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

A Fiocruz entregou à Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

Segundo a Anvisa, o prazo para a an√°lise do pedido de uso emergencial é de dez dias. J√° a avalia√ß√£o do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas s√£o seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser√° analisado de forma independente;
  • Decis√£o ser√° tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • Ser√£o considerados estudos n√£o-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Ser√£o itens avaliados: qualidade, boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • Empresa interessada dever√° comprovar que a fabrica√ß√£o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • Vacina com uso emergencial liberado n√£o pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • Libera√ß√£o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concess√£o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza√ß√Ķes emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad√°, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

Anvisa aprova importação

No s√°bado (2), a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importa√ß√£o excepcional de 2 milh√Ķes de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A funda√ß√£o prev√™ pagar R$ 59,4 milh√Ķes pela importa√ß√£o.

No dia 23 de outubro, a Anvisa j√° tinha autorizado a importa√ß√£o de 6 milh√Ķes de doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chin√™s Sinovac e testada no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.

No pedido feito pela Fiocruz, a indica√ß√£o é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a ag√™ncia, a importa√ß√£o é considerada excepcional porque o imunizante ainda n√£o foi submetido à autoriza√ß√£o de uso emergencial ou registro sanit√°rio.

'Lei Covid'

A utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.

O primeiro est√° diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Anvisa.

J√° a segunda possibilidade é baseada na chamada "Lei Covid", que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma ag√™ncia do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

  • Anvisa - registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o tr√Ęmite, a ag√™ncia criou o procedimento de submiss√£o contínua de dados.
  • Anvisa - uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem efic√°cia e seguran√ßa antes de terminarem a fase 3 da vacina;
  • Lei Covid: Prev√™ que a Anvisa ter√° o prazo de 72 horas para conceder a autoriza√ß√£o caso o imunizante tenha conseguido registro no Jap√£o, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo n√£o seja cumprido e a Anvisa n√£o se manifeste, a autoriza√ß√£o é concedida automaticamente.